l  FDA認(rèn)證
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
 
1.激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證
 
可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長(zhǎng)、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書
 
根據(jù)激光對(duì)人體的危險(xiǎn)度分類，在光樹內(nèi)觀察對(duì)眼睛的MPE（maximal possible effect最大可能的影響）做基準(zhǔn)，可分為一到四級(jí)。激光產(chǎn)品廠商應(yīng)該把Class II, III 和 IV的警示標(biāo)簽貼到相應(yīng)的激光產(chǎn)品上。
Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條件下對(duì)眼睛和皮膚，都不會(huì)超過MPE值，甚至通過光學(xué)系統(tǒng)聚焦后也不會(huì)超過MPE值。可以保證設(shè)計(jì)上的安全，不必特別管理。典型應(yīng)用如激光教鞭，CD播放機(jī)，CD-ROM設(shè)備，地質(zhì)勘探設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室分析儀器等。
Class II：低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），人閉合眼睛的反應(yīng)時(shí)間為0.25秒，用這段時(shí)間算出的曝光量不可以超過ＭＰＥ值。通常1ｍＷ以下的激光，會(huì)導(dǎo)致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護(hù)，不能說完全安全，不要直接在光束內(nèi)觀察，也不要用Class II激光直接照射別人的眼睛，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察Class II激光。典型應(yīng)用如課堂演示，激光教鞭，瞄準(zhǔn)設(shè)備和測(cè)距儀等。
Class III ：中輸出激光，光束若直接射入眼睛，會(huì)產(chǎn)生傷害，基于某些安全的理由，進(jìn)一步分為IIIＡ和IIIＢ級(jí)。
IIIＡ級(jí)為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5ｍＷ的激光束，光束的能量密度不要超過25Ｗ／ｍ??ｍ，避免用遠(yuǎn)望設(shè)備觀察IIIＡ激光，這樣可能增大危險(xiǎn)。IIIＡ的典型應(yīng)用和Class II級(jí)有很多相同之處，如激光教鞭，激光掃描儀等。
III B 級(jí)為5-500mＷ的連續(xù)激光，直接在光束內(nèi)觀察有危險(xiǎn)。但最小照射距離為13ｃｍ，最大照射時(shí)間十秒以下為安全。IIIB激光的典型應(yīng)用如光譜測(cè)定和娛樂燈光表演等。
ClassIV：高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過第三級(jí)，有火災(zāi)的危險(xiǎn)，擴(kuò)散反射也有危險(xiǎn)。典型應(yīng)用如外科手術(shù)，研究，切割，焊接和顯微機(jī)械加工等。
 
2.食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):
 
該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
 
3.藥品評(píng)估和研究中心(CDER):
 
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。
 
4.設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
 
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
 
5.生物制品評(píng)估和研究中心(CBER):
 
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
 
l  FDA認(rèn)證程序及其要求
1.  FDA申請(qǐng)流程
 
1.1.企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；
1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
a)1類  醫(yī)療器械列名控制
b)2類  市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
c)3類  PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
1.4 辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
1.5FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。
 
2. 醫(yī)療器械510（K）申請(qǐng)文件
 
2.1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C　Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
1） 申請(qǐng)函，
2） 目錄，
3） 真實(shí)性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊(cè)號(hào)碼；
6） 分類；
7） 性能標(biāo)準(zhǔn)；
8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等
12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗(yàn)證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等
2．2同質(zhì)性比較（SE）
a)同質(zhì)性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。
b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過。
 
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)（K　YYXXXX），此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
b)FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。
c)在510（K）申請(qǐng)通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前是否對(duì)企業(yè)有不良反映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；
d)如無須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510（K）申請(qǐng)通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
 
3. 關(guān)于PMA
 
Act(515)規(guī)定所有與1976年已經(jīng)上市的醫(yī)療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經(jīng)過上市前許可(Premarket　Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之后，再經(jīng)過重新分級(jí)，部份器材因風(fēng)險(xiǎn)性較低而調(diào)整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申請(qǐng)上市。不過美國(guó)在任總統(tǒng)簽署FDA現(xiàn)代化法案之后，與現(xiàn)已合法上市的醫(yī)療器材不具實(shí)質(zhì)相等性的新器材不一定會(huì)被歸到ClassIII，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請(qǐng)上市前通知許可。
目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產(chǎn)品，或者是對(duì)人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會(huì)導(dǎo)致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請(qǐng)文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請(qǐng)文件毋須與市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行比較，但是必須舉出更完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖糇C資料，簡(jiǎn)單的說，PMA審查的重點(diǎn)包括產(chǎn)品描述、制造過程所使用的材料；臨床前的實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物試驗(yàn) 結(jié)果；以本土人種臨床試驗(yàn)結(jié)果；卷標(biāo)及使用說明。